2008年，原国家食药监局发布了《中药注册管理补充规定》（以下简称《补充规定》），至今已十余年。《补充规定》的实施对中医药事业的发展已经起到了积极的推动作用。2023年，面对仍然存在的中药新药注册上市难题，国家药监局研究部署对《补充规定》作进一步修订完善，并将《补充规定》的名称修改为《中药注册管理专门规定》（以下简称《专门规定》）。随着《专门规定》的出台，中药新药注册上市审批流程得到进一步完善，在提升注册审批效率、加速上市节奏的同时，进一步促进大时代下的中医药高质量发展。

《专门规定》如何解决新药注册过程中的三大痛点？

1. 明确中药疗效评价原则、评价依据、评价体系，并调整注册分类

根基于中医药在临床实践中的重要作用和特点，《专门规定》明确了中药疗效评价的原则：中药的疗效评价需要结合中医药的临床治疗特征，并确定与中药临床应用相适应、能够突出其作用特点和优势的疗效指标。

《专门规定》的实施丰富了基于临床价值的多元化中药临床疗效评价方法，推动了中医药特有的评价方法和体系的建立。同时，《专门规定》为中药注册分类带来了新的体系和规范，使其更加符合中药研发的实际情况和特点，为中药创新和研究提供了更好的支持和指导，促进中药领域的发展和进步。

2. 重视人用经验，提升临床试验灵活性、加快推动“三结合”评审证据体系建立

中药研制通常遵循"源于临床，用于临床"的原则，因此大多数中药新药在上市之前已经积累了一定的人用经验。为了充分利用这些经验，业界一直呼吁将人用经验纳入中药的审评证据体系中，并建立符合中药特点的审评技术评价体系。为此，国家药监局自2021年开始加快了构建中医药理论、人用经验和临床试验相结合（以下简称“三结合”）的中药审评证据体系的步伐。

《专门规定》高度重视人用经验对中药安全性和有效性的支持，并专门设立了章节来明确其具体内容，包括了作为支持中药安全性和有效性证据的合规性和药学研究要求，以及人用经验在注册申请中的应用情形等，推动了"三结合"审评证据体系的加速建立和完善。

此外，《专门规定》还明确了注册申请人可以根据中药人用经验的支持程度和不同情况，在中药研制过程中选择不同的临床研究路径。这一举措有助于激发中药新药研发的活力，并为中药研究提供了更多的灵活性和创新空间。

3. 以临床价值为导向，建立符合中药特点的质量评审体系

中药以临床价值为导向，新药的研发主要依赖于"临床-实验室-临床"的路径和特点。

基于中药研制的规律和特点，结合药品的安全性、有效性和质量可控性的基本要求，《专门规定》专门设定章节，明确了符合中药特点的质量评审体系建设方向，并且持续强调如"以临床价值为导向、重视人用经验、全过程质量控制"等研制理念，将中药的生产工艺、质量标准、药效学、毒理学和临床研究等研制内容有机地进行了结合。

（文章来源：搜狐）